
2025-06
4月28日,**藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》),自2025年10月1日起施行。出臺(tái)《規(guī)范》是貫徹落實(shí)《中華人民共和*電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定,指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者和電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者加強(qiáng)質(zhì)量管理,保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量安全的重要舉措。《規(guī)范》在制定過(guò)程中經(jīng)過(guò)深入調(diào)查研究、廣泛征求
2025-04
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,**藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)腹膜透析設(shè)備、導(dǎo)絲等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,有8批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。現(xiàn)將有關(guān)情況通告如下:一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品(一)腹膜透析設(shè)備2臺(tái):分別為吉林省邁達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn),涉及透析液溫度、透析液過(guò)量灌注不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;西安
2025-04
2024年**藥監(jiān)局堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中*特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神,落實(shí)“四個(gè)*嚴(yán)”要求,按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路,統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作邁上新臺(tái)階,以高標(biāo)準(zhǔn)助力醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管、推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新、引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展。一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)概覽醫(yī)療器械標(biāo)
2025-04
(2022年3月10日**市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)公布 自2022年5月1日起施行)**章 總 則**條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。第二條 在中華人民共和*境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守法律、
2025-04
(2022年3月10日**市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)公布 自2022年5月1日起施行)**章 總 則**條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。第二條 在中華人民共和*境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守法律、
2025-04
2025-04
中*上市公司網(wǎng)/文近日,中*證監(jiān)會(huì)正式批復(fù)同意了山東威高血液凈化制品股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng):威高血凈)*次公開(kāi)發(fā)行股票并在上交所主板上市的注冊(cè)申請(qǐng)。這一重要里程碑標(biāo)志著這家深耕血液凈化領(lǐng)域二十年的民族企業(yè),即將借助資本市場(chǎng)的力量,進(jìn)一步鞏固其在行業(yè)中的領(lǐng)先地位,為提升我*終末期腎病患者治療水平注入新動(dòng)能。二十年專(zhuān)注鑄就行業(yè)標(biāo)桿自2004年成立以來(lái)
2025-03
可以“家用的”醫(yī)療器械也都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,常見(jiàn)的家用治療儀器主要有遠(yuǎn)紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。家用檢測(cè)器械血壓檢測(cè)儀、血糖檢測(cè)儀、電子體溫表、聽(tīng)診器等。家用醫(yī)療康復(fù)器具??家用制氧機(jī)、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等。醫(yī)療器械應(yīng)怎樣妥善保存和維護(hù)一般來(lái)講,醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)上都標(biāo)注有產(chǎn)品儲(chǔ)存、維護(hù)和保養(yǎng)方法
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